Сертификат ISO 13485

Производство и реализация различных медицинских изделий требуют от предпринимателей оформления разрешительных документов в зависимости от специфики деятельности и продукции. Наличие лицензий, сертификатов, деклараций, регистрационных удостоверений Росздравнадзора является обязательным для многих товаров. После проведения всех предусмотренных законом проверок предприниматели могут при желании дополнительно оформить сертификат ИСО 13485 в добровольном порядке на действующую в компании систему менеджмента качества (сокращенно – СМК).

Область применения

Международный стандарт разрабатывался для внедрения системы менеджмента качества на предприятиях, которые осуществляют деятельность, связанную с предоставлением услуг медицинской направленности, разработкой и проектировкой, производством, обслуживанием различных медицинских изделий.

Документ содержит профильные и узкоспециализированные рекомендации по разработке и внедрению СМК, которые применимы для любых компании данной сферы деятельности независимо от ее размера, численности персонала и организационно-правовой формы.

Внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 позволяет компаниям успешнее конкурировать на рынке за счет оптимизации всех производственных и сопутствующих процессов, влияющих на рост качества и безопасности изделий.

Наиболее актуальным внедрение профильной системы управления качеством является для предприятий, осуществляющих проектирование и разработку медицинской техники, изготавливающих детали и компоненты для данных устройств и приборов, разрабатывающих специализированное программное обеспечение для функционирования медицинского оборудования и пр.

Преимущества добровольной сертификации

Такая независимая оценка проводится, как следует из названия, исключительно по желанию предпринимателей. Наличие документа позволяет компаниям получить следующие преимущества:

  • рост доверия к качеству товаров и компании в целом со стороны потенциальных потребителей и деловых партнеров;
  • увеличение товарооборота и расширение рынка сбыта;
  • формирование положительного имиджа и укрепление деловой репутации;
  • привлечение инвесторов;
  • право использования соответствующей маркировки «ISO»;
  • повышение эффективности участия в госзакупках;
  • перспективы сотрудничества с крупнейшими компаниями федерального уровня.

Порядок получения

Так как при сертификации ИСО объектом проверки выступают не готовые изделия, а производственные и организационные процессы, оценочная процедура состоит из таких основных этапов:

  • обращение заявителя в центр «Светест»;
  • первичная консультация, заключение договора на оказание услуги;
  • проверка представленных документов, анализ их достаточности, достоверности, соответствия требованиям законодательства;
  • выезд эксперта на объект при необходимости;
  • заполнение бланка сертификата при положительном результате проведенных проверочных мероприятий.

Документ действует в течение 3 лет с даты выдачи (максимальный срок).

Как оформить документ

Заказать документ

Получить консультация специалиста

Оформить необходимые документы

Что потребуется для оформления сертификата?

Для обращения в сертификационный центр заявителю необходимо подготовить следующий пакет документации:

  • регистрационные данные (копии ОГРН и ИНН, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
  • письменная заявка на проведение оценки соответствия действующей СМК;
  • обязательные разрешительные документы (лицензия, сертификаты, декларации, регистрационные удостоверения и пр.) при необходимости;
  • внутренняя документация, характеризующая эффективность функционирования СМК;
  • штатное расписание и прочие сведения.

Точный перечень необходимой документации сформирует специалист центра «Светест» в ходе первичной консультации.

Заполните простую онлайн форму на сайте и получите подробную информацию о проведении независимой оценки внедренной СМК и расчет стоимости услуг по оформлению сертификата ISO 13485. Все консультации предоставляются бесплатно!


Наши партнеры
Отзывы
Узнать стоимость получения документа сейчас!

Контакты
БЦ НИЦ ЕЭС, Невский проспект, д. 111/3 info@svetest.ru +78123091992 Мы работаем с 09:30 до 18:00 по местному времени
Базы кодов