Производство и реализация различных медицинских изделий требуют от предпринимателей оформления разрешительных документов в зависимости от специфики деятельности и продукции. Наличие лицензий, сертификатов, деклараций, регистрационных удостоверений Росздравнадзора является обязательным для многих товаров. После проведения всех предусмотренных законом проверок предприниматели могут при желании дополнительно оформить сертификат ИСО 13485 в добровольном порядке на действующую в компании систему менеджмента качества (сокращенно – СМК).
Область применения
Международный стандарт разрабатывался для внедрения системы менеджмента качества на предприятиях, которые осуществляют деятельность, связанную с предоставлением услуг медицинской направленности, разработкой и проектировкой, производством, обслуживанием различных медицинских изделий.
Документ содержит профильные и узкоспециализированные рекомендации по разработке и внедрению СМК, которые применимы для любых компании данной сферы деятельности независимо от ее размера, численности персонала и организационно-правовой формы.
Внедрение СМК в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485 позволяет компаниям успешнее конкурировать на рынке за счет оптимизации всех производственных и сопутствующих процессов, влияющих на рост качества и безопасности изделий.
Наиболее актуальным внедрение профильной системы управления качеством является для предприятий, осуществляющих проектирование и разработку медицинской техники, изготавливающих детали и компоненты для данных устройств и приборов, разрабатывающих специализированное программное обеспечение для функционирования медицинского оборудования и пр.
Преимущества добровольной сертификации
Такая независимая оценка проводится, как следует из названия, исключительно по желанию предпринимателей. Наличие документа позволяет компаниям получить следующие преимущества:
- рост доверия к качеству товаров и компании в целом со стороны потенциальных потребителей и деловых партнеров;
- увеличение товарооборота и расширение рынка сбыта;
- формирование положительного имиджа и укрепление деловой репутации;
- привлечение инвесторов;
- право использования соответствующей маркировки «ISO»;
- повышение эффективности участия в госзакупках;
- перспективы сотрудничества с крупнейшими компаниями федерального уровня.
Порядок получения
Так как при сертификации ИСО объектом проверки выступают не готовые изделия, а производственные и организационные процессы, оценочная процедура состоит из таких основных этапов:
- обращение заявителя в центр «Светест»;
- первичная консультация, заключение договора на оказание услуги;
- проверка представленных документов, анализ их достаточности, достоверности, соответствия требованиям законодательства;
- выезд эксперта на объект при необходимости;
- заполнение бланка сертификата при положительном результате проведенных проверочных мероприятий.
Документ действует в течение 3 лет с даты выдачи (максимальный срок).
