;

medПолучение регистрационного удостоверения на медицинские изделия носит обязательный характер. Регистрационное удостоверение (РУ) оформляется на различное медицинское оборудование и изделия, которые предполагается использовать в больницах, поликлиниках, а также при частной врачебной практике. Без актуального регистрационного удостоверения невозможно законное:

  • Производство медицинских изделий;
  • Их импорт;
  • Реализация.

Ведомством, которое осуществляет выдачу таких разрешительных документов, является Росздравнадзор.

Для каких товаров предусматривается оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия?

Среди товаров, подлежащих оформлению РУ, можно выделить:

  • Программное обеспечение;
  • Лекарственные товары;
  • Медицинские средства;
  • Техника, аппараты, материалы и изделия, применяемые во врачебной и медицинской практике.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Оформить регистрационные удостоверения можно в специализированных сертификационных центрах, у которых имеется государственная аккредитация на выдачу таких документов. Сам процесс получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия состоит из последовательных действий, приведённых ниже:

  1. Обращение в сертификационный центр;
  2. Сбор документации и её анализ;
  3. Отбор образцов для отправки в лабораторию, где медицинские изделия будут тщательным образом протестированы;
  4. Составление итоговых протоколов проверки и их отправка в Росздравнадзор;
  5. Составление и выдача разрешительного документа (РУ) при положительном ответе из государственного ведомства.

При необходимости бланк РУ можно заменить, основываясь на уже имеющихся данных, переоформление регистрационного удостоверения не потребуется, поскольку документ не имеет срока годности. Стоит также отметить, что процесс оформления РУ занимает порядка 9 месяцев (3 — лабораторные исследования и 6 – подача заявления в Росздравнадзор).

Цена на регистрационное удостоверение

Стоимость регистрационного удостоверения полностью зависит от многих факторов и начинается от 560 000 рублей. Заказать расчёт стоимости разрешительного документа вы можете у нас, в аккредитованном центре «Светест». Наши специалисты всегда готовы бесплатно ответить на все имеющиеся у вас вопросы.

Необходимая документация

Для оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия вам потребуется подготовить:

  • Заверенную у нотариуса копию устава;
  • Регистрационные и учредительные документы компании;
  • Сведения о производителе;
  • Полное описание продукции, а также её наименование;
  • Техдокументацию;
  • Сертификаты и декларации на продукцию, полученные ранее (если есть);
  • Прочее.

Обращайтесь в нашу компанию для обязательной сертификации продукции, а также добровольной сертификации услуг. Мы всегда готовы предоставить вам бесплатную, квалифицированную консультативную поддержку.


Базы кодов
Заказать звонок Задать вопрос Заказать сертификат