;

medВсе медицинские изделия проходят особую процедуру подтверждения безопасности и качества, которая состоит в обязательном получении двух разрешительных документов – регистрационного удостоверения и декларации. Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия относится к компетенции Росздравнадзора. Оно может быть получено по результатам проведения государственной регистрации, после чего товары проходят оценку соответствия в форме декларирования. Объекты, на которые необходимо получить регистрационное удостоверение, определены Административным регламентом ведомства №735, принятым в 2006 году. Согласно тексту этого НПА регистрации в Росздравнадзоре подлежат все фармацевтические препараты, лекарства, оборудование, инструменты, материалы и другие изделия медицинского назначения, и даже на программное обеспечение, используемое в медицине для в диагностической, тестирований, исследований и прочих целей диагностики

Нюансы и особенности

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия – это достаточно сложный и длительный процесс, который проводится с учетом требований ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. Оформить регистрационные удостоверения необходимо перед началом декларирования, так как в списке необходимых документов для регистрации декларации, наличие РУ является обязательным условием.

Прежде чем получить регистрационное удостоверение в отношении продукции проводится ряд процедур, таких как утверждение типа средств измерения (для оборудования), клинические испытания и пр. Это во многом обуславливает достаточно высокую стоимость регистрационного удостоверения. Однако, все эти работы проводятся однократно. Переоформление регистрационного удостоверения не требуется в дальнейшем, так как оно выдается бессрочно.

Необходимые документы

Перечень начального пакета документации, который необходимо предоставить специалисту Центра сертификации «Светест» выглядит таким образом:

  • регистрационные свидетельства заявителя (ИНН, ОГРН);
  • лицензия на осуществление медицинской деятельности (при необходимости);
  • доверенность на представителя или представительский контракт (для импортной продукции);
  • инвойс, спецификация, таможенно-сопроводительные документы (для товаров иностранного производства);
  • техдокументация на продукцию;
  • фото внешнего вида вместе со всеми принадлежностями и компонентами необходимыми для его целевого использования;
  • результаты испытаний;
  • протокол токсикологических исследований;
  • утверждение типа средств измерения – метрологический сертификат (при необходимости);
  • документальные свидетельства  клинической безопасности и эфеективности (при наличии);
  • проект плана клинических испытаний (при наличии).

Точный перечень необходимых данных зависит от вида и типа продукции, на которую оформляется РУ. Уточнить данную информацию об обязательных документах именно для ваших товаров можно у специалиста «Светест».

Услуги Центра «Светест»

В нашем Центре сертификации «Светест» вы можете бесплатно получить исчерпывающую консультацию о том, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, пройти дальнейшую процедуру декларирования, заказать и другие сопутствующие документы, оформляемые в добровольном порядке. Точная цена регистрационного удостоверения может быть названа после предварительной консультации, в ходе которой специалист получит представление об объекте регистрации и оценке, его особенностях.

Мы гарантируем минимальные сроки проведения работ связанных с госрегистрацией, неограниченную информационную поддержку на любой стадии процесса, учет пожеланий заявителя. Обращаясь к нам для получения регистрационного удостоверения, вы избавляете себя от необходимости личного взаимодействия с многими госинстанциями, так как мы полностью будет представлять ваши интересы и решать все возникающие вопросы.

Оставить заявку на получение предварительной консультации и согласования дальнейших действий можно на сайте Центра сертификации «Светест» или по телефону.


Базы кодов
Заказать звонок Задать вопрос Заказать сертификат