Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

medАдминистративный регламент Росздравнадзора №735 сообщает о том, что обязательная регистрационная процедура нужна для препаратов, медоборудования, материалов, инструментария, другой продукции, в том числе ПО для диагностики и исследований. Ее прохождение гарантирует безопасность, должное качество изделий. Постановление Правительства РФ №1416 установило требования, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Мероприятия довольно сложны, занимают много времени. Центр «Светест» предлагает минимизировать сроки оформления.

Какие документы оформляются

Любая медицинская продукция должна сопровождаться 2-мя разрешительными документами:

  • регистрационным удостоверением;
  • декларацией.

Сначала нужно получить регистрационное удостоверение, поскольку этот документ входит в перечень пакета, подаваемый на декларирование.

Сроки оформления

Как правило, оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия занимает около 50 рабочих дней. Но сбор пакета документов, тестирование продукции экспертами в этот срок не входят. Эти два этапа довольно продолжительны, поэтому в среднем процедура занимает 5 месяцев. Время получение РУ во многом зависит от типа медицинской продукции, ее специфики. К примеру, проверка медицинского изделия 3-его класса включает в себя несколько экспертиз, поэтому для оформления документа потребуется еще больше времени.

Какие документы необходимы для оформления

Перед сбором документов медицинская продукция должна пройти ряд процедур, включая клинические исследования, утверждение типа измерительных приборов и другие. Чтобы оформить регистрационные удостоверения, нужно собрать пакет документов, утвержденный Минздравом. Перечень может корректироваться согласно особенностям конкретной продукции. Но есть список обязательной информации:

  • регистрационные данные производителя или его представителя;
  • доверенность или договор представителя;
  • при необходимости может потребоваться лицензионное удостоверение на осуществление профессиональной деятельности;
  • техническая документация;
  • спецификация на изделие отечественного происхождения;
  • таможенные документы для импортных товаров;
  • фотографии продукции в комплектации;
  • документы с результатами тестирований;
  • протокол контроля токсичности;
  • документы на приборы, использованные в исследованиях, например, метрологическое удостоверение;
  • свидетельства эффективности, безопасности, или план испытаний.

Полный список документов на конкретную продукцию может составить только специалист, ознакомившись со спецификой товара. Сбор и подготовка документов – длительное и трудоемкое дело, требующее профильных компетенций, целесообразно доверить его нашим сотрудникам. Они подготовят пакет документации оперативно, профессионально, качественно.

Этапы оформления в Центре сертификации svetest.ru

Процедура регистрации – процесс длительный, она проводится в несколько этапов:

  • анализ представленного досье на товар, проверка полноты информации, соответствие требованиям;
  • проведения испытаний при их отсутствии в аккредитованных организациях;
  • согласование типа измерительных приборов для исследований;
  • представление пакета документов сотрудникам Росздравнадзора;
  • в Росздравнадзоре досье получает уникальный номер, с ним начинают работу сотрудники ведомства, отслеживать процесс можно онлайн, при необходимости Центр сертификации «Светест» предоставляет проверяющим дополнительную информацию;
  • в ходе клинических испытаний специалисты проверяют продукт на эффективность, соответствие описанию, степень его безопасности, сотрудники «Светест» контролируют проведения исследований, проверяют отчеты, при необходимости составляют документы на проведение вторичной экспертизы;
  • внесение медицинского продукта в реестр, после этого его можно реализовывать на территории России.

Регистрационная запись

Реестр будет содержать следующую информацию о медицинской продукции:

  • наименование производителя и его адрес;
  • наименование продукции и ее назначение;
  • вид продукции и класс риска;
  • информация о взаимозаменяемых  аналогах препарата или оборудования;
  • номер и дата регистрации;
  • срок действия регистрации.

Цена регистрационного удостоверения

Поскольку получение РУ предполагает целый ряд процедур, стоимость регистрационного удостоверения достаточно высока. Но мероприятия проводятся единожды, а документ выдается бессрочно. Цена регистрационного удостоверения зависит от таких аспектов:

  • тип медицинского изделия;
  • количество исследований и их цена, она отличается для разных классов продукции;
  • специфика продукции;
  • размер госпошлины.

Преимущества оформления в Центре сертификации «Светест»

Наша компания предлагает производителям и их представителям помощь в оформлении и получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Мы можем оказать услуги комплексно ил выборочно:

  • проверку пакета документации и его корректировку по необходимости;
  • составление досье на медицинскую продукцию;
  • содействие в проведении испытаний в аккредитованных организациях;
  • подготовку документации для начала прохождения процедуры;
  • сопровождение и консультирование на всех этапах.

Так же мы можем оказать содействие в прохождении процедуры декларирования, получения добровольной сертификации, переоформление регистрационного удостоверения и внесения в него изменений. Мы гарантируем свои клиентам максимально возможные короткие сроки, информационную поддержку и учет индивидуальных пожеланий. Мы имеет большой опыт взаимодействия с государственными органами, и будем представлять перед ними ваши интересы. Заявки принимаются online, по вышеуказанному телефону, по email и в офисе в Санкт-Петербурге.

 

Как оформить документ

Заказать документ

Получить консультация специалиста

Оформить необходимые документы


Наши партнеры
client12
client9
client14
p09
p11
p40
Отзывы
Узнать стоимость получения документа сейчас!
Контакты
БЦ НИЦ ЕЭС, Невский проспект, д. 111/3 info@svetest.ru +78123091992 Мы работаем с 09:30 до 18:00 по местному времени
Базы кодов