Отказное письмо Росздравнадзора

 

Отказное письмо Росздравнадзора – один из видов отказных писем, которые предоставляют для получения официального доказательства того, что на товар не оформляется регистрационное удостоверение. Предприниматели, которые заняты в реализации импортированного или произведенного изделия на территории РФ, ЕАЭС, постоянно сталкиваются с необходимостью подтвердить качество или безопасность товара. При отсутствии регистрационного удостоверения может потребоваться предоставить официальный документ, который будет свидетельствовать о том, что изделие не попадает под обязательные процедуры оценки соответствия. Таким документом является отказное письмо (далее — ОП).

Для каких видов продукции оформляют РУ

При организации продаж лекарственных средств или продуктов, имеющих медицинское назначение, предприниматели обращаются для оформления регистрационного удостоверения (далее — РУ). РУ предоставляет:

  • Росздравнадзор – на изделия медицинского назначения;
  • Министерство здравоохранения РФ. Такой документ оформляется в отношении лекарственных средств.

Необходимость получения регистрационного удостоверения на изделия мед. назначения связано с положениями части 4 статьи 38 ФЗ № 323. С учетом ее норм допуск медицинских изделий к эксплуатации осуществляется только на основании прохождения регистрации. Порядок проведения процедуры указан в ПП РФ № 1416.

Оформление РУ проводится в отношении следующего типа продукции:

  • лекарственные средства;
  • устройства, применяемые при диагностике, лечении, проведении мероприятий профилактического характера;
  • аппараты и средства реабилитации;
  • устройства, применяемые при проведении исследований, испытаний;
  • продукция, использование которой позволяет восстанавливать функции организма или замещать их;
  • устройства, способные изменять структуру организма;
  • программное обеспечение.

В каких случаях оформляют отказное письмо

Необходимость получить отказное письмо Росздравнадзора возникает в ситуациях, когда товар сход с теми изделиями, на которые оформляется РУ, но сам не попадает под такую процедуру. В связи с этим для организации беспрепятственных продаж товара предприниматели оформляют ОП. Документ своим содержанием подтверждает, что в отношении изделия отсутствует необходимость оформления регистрационного удостоверения.

 

Как оформить документ

Заказать документ

Получить консультация специалиста

Оформить необходимые документы

 

ОП Росздравнадзора может быть использовано:

  • для предоставления контрагентам при заключении новых договоров;
  • для предоставления сотрудникам контролирующих организаций официального доказательства того, что при реализации товара не нарушаются законодательные нормы;
  • для предоставления документа на таможне. Отсутствие ОП может стать причиной простоя груза на границе. Это связано с тем, что сотрудники ФТС не обязаны разбираться в законодательстве и идентифицировать товар на предмет прохождения им процедур оценки соответствия.

В оформляемый документ включают информацию о товаре, сведения о держателе ОП (наименование организации) и данные о том, что продукт не попадает под постановление, на основании положений которого оформляется РУ.

Документация для предоставления

При обращении в ЦС предоставляют:

  • заявку на оказание услуг;
  • свидетельство о регистрации;
  • ИНН;
  • нормативную документацию на изделие (ГОСТ, ТУ);
  • технический паспорт (при оформлении ОП для оборудования);
  • прочую документацию.

Процедура оформления РУ складывается из следующих этапов:

  1. Направление заявки в ЦС.
  2. Предоставление документов.
  3. Идентификация товара.
  4. Заключение договора.
  5. Оформление документа и его получение клиентом.

Обратите внимание! Если на основании идентификации будет получена информация о том, что для реализации изделия необходимы разрешительные документы (РУ, декларация ТР ТС, сертификат ГОСТР Р и т.д.), мы готовы помочь с их оформлением.

Сотрудничая с нами, вы получите:

  • помощь в получении документации, которая может потребоваться для производства, импорта и продажи продукции;
  • бесплатные консультации для всех обратившихся;
  • гарантию конфиденциальности;
  • соблюдение сроков проведения процедур.

Свяжитесь с нами!

 


Наши партнеры
Отзывы
Узнать стоимость получения документа сейчас!

Контакты
БЦ НИЦ ЕЭС, Невский проспект, д. 111/3 info@svetest.ru +78123091992 Мы работаем с 09:30 до 18:00 по местному времени
Базы кодов