Отказное письмо Росздравнадзора – один из видов отказных писем, которые предоставляют для получения официального доказательства того, что на товар не оформляется регистрационное удостоверение. Предприниматели, которые заняты в реализации импортированного или произведенного изделия на территории РФ, ЕАЭС, постоянно сталкиваются с необходимостью подтвердить качество или безопасность товара. При отсутствии регистрационного удостоверения может потребоваться предоставить официальный документ, который будет свидетельствовать о том, что изделие не попадает под обязательные процедуры оценки соответствия. Таким документом является отказное письмо (далее — ОП).
Для каких видов продукции оформляют РУ
При организации продаж лекарственных средств или продуктов, имеющих медицинское назначение, предприниматели обращаются для оформления регистрационного удостоверения (далее — РУ). РУ предоставляет:
- Росздравнадзор – на изделия медицинского назначения;
- Министерство здравоохранения РФ. Такой документ оформляется в отношении лекарственных средств.
Необходимость получения регистрационного удостоверения на изделия мед. назначения связано с положениями части 4 статьи 38 ФЗ № 323. С учетом ее норм допуск медицинских изделий к эксплуатации осуществляется только на основании прохождения регистрации. Порядок проведения процедуры указан в ПП РФ № 1416.
Оформление РУ проводится в отношении следующего типа продукции:
- лекарственные средства;
- устройства, применяемые при диагностике, лечении, проведении мероприятий профилактического характера;
- аппараты и средства реабилитации;
- устройства, применяемые при проведении исследований, испытаний;
- продукция, использование которой позволяет восстанавливать функции организма или замещать их;
- устройства, способные изменять структуру организма;
- программное обеспечение.
В каких случаях оформляют отказное письмо
Необходимость получить отказное письмо Росздравнадзора возникает в ситуациях, когда товар сход с теми изделиями, на которые оформляется РУ, но сам не попадает под такую процедуру. В связи с этим для организации беспрепятственных продаж товара предприниматели оформляют ОП. Документ своим содержанием подтверждает, что в отношении изделия отсутствует необходимость оформления регистрационного удостоверения.
