Лицензирование фармацевтической деятельности

Контроль фармацевтической деятельности в Российской Федерации является государственной функцией. Исполняет её Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития путем лицензирования. Эта служба производит лицензирование фармацевтической деятельности: предоставление лицензий, переоформление документов, приостановление действия лицензий, возобновление либо прекращение действия лицензий или даже аннулирование. В обязанности Службы входит и контроль за соблюдением лицензиатами оговоренных лицензионных требований, ведение реестра лицензий, предоставление в регламентированном порядке сведений из реестров и информации о лицензировании.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Подлежит лицензированию фармацевтическая деятельность юридических лиц и предпринимателей индивидуальных, действующих в обращении лекарственных средств. Закон РФ относит к фармацевтической деятельности:

  • Торговлю розничную лекарственными средствами, а также другими товарами, допущенными к реализации через аптеки (лицензия розничную на фармацевтическую деятельность);
  • Приготовление лекарств по рецептам;
  • Торговлю оптовую лекарственными средствами, а также другими товарами, допущенными к реализации через аптеки (лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность);
  • Реализацию оптовую лекарственных средств, а также других товаров, которые разрешено реализовывать через аптеки и лечебно-профилактические учреждения;
  • Получение и хранение, отпуск и изготовление лекарственных средств, а с ними и товаров, допущенных к реализации через аптеки в ЛПУ.

При благоприятном для лицензиата исходе лицензирования ему выдается искомый документ. Лицензия на фармацевтическую деятельность содержит следующие сведения:

  • Полное наименование лицензирующего органа;
  • Фирменное наименование, полное и (при наличии) сокращенное название, для юридического лица – организационно-правовая форма, государственный регистрационный номер, место нахождения (по регистрации), перечень адресов мест, где производится фармацевтическая деятельность;
  • Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, его адрес, и адреса всех мест фармацевтической деятельности бизнесмена, данные паспорта или иного документа, удостоверяющего личность, номер государственный регистрационной записи о регистрации индивидуального предпринимателя;
  • В графе вид деятельности – фармацевтическая;
  • Срок действия  и номер лицензии;
  • Идентификационный номер налогоплательщика;
  • Дата предоставления лицензии.

В срок до 45 календарных дней после поступления в лицензирующий орган заявления с полным комплектом предусмотренных регламентом, происходит рассмотрение пакета документов и принимается решение о получении лицензии претендентом.

К лицензионным требованиям и условиям осуществления фармацевтической деятельности относятся:

  • Наличие у лицензиата необходимых помещений и оборудования на условиях собственности или долгосрочной (не менее срока лицензии) аренды;
  • Соблюдение лицензиатом, правил оптовой или рознично (согласно лицензии) торговли лекарственными средствами;
  • Соблюдение правил изготовления лекарственных средств;
  • Нераспространение фальсифицированных лекарств, недоброкачественных и контрафактных препаратов и уничтожение таких веществ в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Наличие у руководителя предприятия высшего фармацевтического образования, государственного образца сертификата специалиста и стажа работы по этой специальности не меньше 3 лет;
  • Наличие у лицензиата – индивидуального предпринимателя законченного фармацевтического образования(высшего или среднего), и сертификата специалиста;
  • Наличие у работников соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтическое образования и сертификатов специалиста;
  • Повышение квалификации фармацевтов не реже раза в 5 лет.

Предоставляется лицензия на фармацевтическую деятельность на 5 лет.

Необходимо знать: если лицензиат решит расширить область деятельности за счет видов работ, не перечисленных в лицензии, но подлежащих лицензированию (например, выпускать новые виды лекарств), то необходимо получить уже новую лицензию.

Как оформить документ

Заказать документ

Получить консультация специалиста

Оформить необходимые документы


Наши партнеры
client12
client9
client14
p09
p11
p40
Отзывы
Узнать стоимость получения документа сейчас!
Контакты
БЦ НИЦ ЕЭС, Невский проспект, д. 111/3 info@svetest.ru +78123091992 Мы работаем с 09:30 до 18:00 по местному времени
Базы кодов