Контроль фармацевтической деятельности в Российской Федерации является государственной функцией. Исполняет её Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития путем лицензирования. Эта служба производит лицензирование фармацевтической деятельности: предоставление лицензий, переоформление документов, приостановление действия лицензий, возобновление либо прекращение действия лицензий или даже аннулирование. В обязанности Службы входит и контроль за соблюдением лицензиатами оговоренных лицензионных требований, ведение реестра лицензий, предоставление в регламентированном порядке сведений из реестров и информации о лицензировании.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Подлежит лицензированию фармацевтическая деятельность юридических лиц и предпринимателей индивидуальных, действующих в обращении лекарственных средств. Закон РФ относит к фармацевтической деятельности:
- Торговлю розничную лекарственными средствами, а также другими товарами, допущенными к реализации через аптеки (лицензия розничную на фармацевтическую деятельность);
- Приготовление лекарств по рецептам;
- Торговлю оптовую лекарственными средствами, а также другими товарами, допущенными к реализации через аптеки (лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность);
- Реализацию оптовую лекарственных средств, а также других товаров, которые разрешено реализовывать через аптеки и лечебно-профилактические учреждения;
- Получение и хранение, отпуск и изготовление лекарственных средств, а с ними и товаров, допущенных к реализации через аптеки в ЛПУ.
При благоприятном для лицензиата исходе лицензирования ему выдается искомый документ. Лицензия на фармацевтическую деятельность содержит следующие сведения:
- Полное наименование лицензирующего органа;
- Фирменное наименование, полное и (при наличии) сокращенное название, для юридического лица – организационно-правовая форма, государственный регистрационный номер, место нахождения (по регистрации), перечень адресов мест, где производится фармацевтическая деятельность;
- Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, его адрес, и адреса всех мест фармацевтической деятельности бизнесмена, данные паспорта или иного документа, удостоверяющего личность, номер государственный регистрационной записи о регистрации индивидуального предпринимателя;
- В графе вид деятельности – фармацевтическая;
- Срок действия и номер лицензии;
- Идентификационный номер налогоплательщика;
- Дата предоставления лицензии.
В срок до 45 календарных дней после поступления в лицензирующий орган заявления с полным комплектом предусмотренных регламентом, происходит рассмотрение пакета документов и принимается решение о получении лицензии претендентом.
К лицензионным требованиям и условиям осуществления фармацевтической деятельности относятся:
- Наличие у лицензиата необходимых помещений и оборудования на условиях собственности или долгосрочной (не менее срока лицензии) аренды;
- Соблюдение лицензиатом, правил оптовой или рознично (согласно лицензии) торговли лекарственными средствами;
- Соблюдение правил изготовления лекарственных средств;
- Нераспространение фальсифицированных лекарств, недоброкачественных и контрафактных препаратов и уничтожение таких веществ в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Наличие у руководителя предприятия высшего фармацевтического образования, государственного образца сертификата специалиста и стажа работы по этой специальности не меньше 3 лет;
- Наличие у лицензиата – индивидуального предпринимателя законченного фармацевтического образования(высшего или среднего), и сертификата специалиста;
- Наличие у работников соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтическое образования и сертификатов специалиста;
- Повышение квалификации фармацевтов не реже раза в 5 лет.
Предоставляется лицензия на фармацевтическую деятельность на 5 лет.
Необходимо знать: если лицензиат решит расширить область деятельности за счет видов работ, не перечисленных в лицензии, но подлежащих лицензированию (например, выпускать новые виды лекарств), то необходимо получить уже новую лицензию.
